立即停用！或致失明甚至死亡！因微生物污染，FDA警告消费者不要购买或使用EzriCare人工泪液

原文链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-warns-consumers-not-purchase-or-use-ezricare-artificial-tears-due-potential-contamination

[2/2/2023]由于潜在的细菌污染，FDA警告消费者和医疗从业者不要购买并立即停止使用EzriCare人工泪液或Delsam Pharma的人工泪液。使用受污染的人造泪液会增加眼睛感染的风险，从而导致失明或死亡。有眼部感染迹象或症状的患者应立即与医护人员联系或就医。

    这些人工泪液是非处方药，由印度的Global Pharma Healthcare Private Limited制造。FDA建议此次召回事件是因为该公司目前的CGMP违规，包括缺乏适当的微生物检测、配方问题（该公司在多用途瓶中生产和分销眼科药物，没有足够的防腐剂），以及对显窃启包装（注：是指只有通过打开或破坏一个显示物或障碍物才能取出内部产品的一种包装）这个显示物或障碍物一旦破损就给后来的消费者提供可见的证据——说明原产品包装已被人干扰过（见美国食品和药品管理局于1982年11月5日在《联邦注册》中的21CFR211.132定义）缺乏适当控制。

    FDA正在与美国疾病控制和预防中心（CDC）以及州和地方卫生部门合作，调查一场涉及罕见、广泛耐药的铜绿假单胞菌菌株（VIM-GES-CRPA）的多州疫情。截至2023年1月31日，美国疾控中心在12个州确定了55名感染患者，流行病学和实验室证据表明，这些患者使用了EzriCare人工泪液。相关的不良事件包括住院、一例因血流感染死亡以及眼部感染导致的永久性视力丧失。CDC发布警告，建议消费者停止使用EzriCare人工泪液，等待CDC和FDA的进一步指导。

    美国食品和药物管理局还对Global Pharma Healthcare Private Limited进行了进口警告，原因是该公司对记录请求的响应不充分，且不符合CGMP要求。进口警报阻止这些产品进入美国。FDA鼓励医疗保健专业人员和患者向FDA的MedWatch不良事件报告计划报告任何药物的不良事件或质量问题。

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